什么是FDA？

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）是负责监督产品安全的美国联邦机构。 一些产品必须获得FDA批准，以确保它们不会对消费者的健康构成威胁。

哪些类型的产品受FDA监管？

受FDA监管的产品类型主要有：食品，医疗设备，电子设备等。请访问FDA官网主页，我们监管的产品（PRODUCTS WE REGULATE）板块了解更多细节。
了解FDA监管产品的批准信息，请访问本页面。

FDA和医疗设备

FDA指南可以帮助您了解适用的医疗设备要求，您还可以籍此确认您的产品是被划分为医疗设备。

如果您之前出售的医疗设备产品有被从美国市场召回的记录，请不要在Joom平台出售该产品。您可以在FDA官方资源里查看被召回的医疗设备清单。

FDA和医用口罩

并非所有的口罩类产品都受FDA监管。一般用途的口罩（防护设备，用于建筑或其它工业目的）不属于医疗设备。如果口罩产品为医用口罩或外科手术口罩，则被视作医疗设备类产品，受到FDA的监管。

在本页面查看FDA对于不同类型口罩的要求。

如果您的产品被归类为医疗设备（如外科手术口罩或医用N95口罩），则产品必须满足上市前通告（510k）要求。

Joom平台有可能要求您提供在售口罩的产品信息，以确认您的产品是否满足上市前通告的要求。

上市前通告文件示例。

Joom平台有可能要求您提供产品的FDA登记号和注册号。

FDA和化妆品

根据FDA的规定，化妆品及其成分（着色添加剂除外）在出售前无需获得该机构的批准。化妆品公司不需要进行FDA注册，但必须保证化妆品的使用安全。

请注意，一些化妆品可能会被认定为药品。这种类型的化妆品需要遵守FDA对于药品的相关规定。被认定为药品的化妆品可能无法在Joom出售。

请访问此页面了解更多FDA对于不同类型化妆品的要求。

FDA和电磁辐射产品

音频、视频和计算机设备组件（CD，DVD，蓝光，HD（高清）），或其它光盘播放机、刻录机、条形码扫描仪、打印机、复印机、传真机等属于电磁辐射类产品，接受FDA的监管。

点击此处查看电磁辐射类产品示例。

如何获得FDA认证？

我们建议您就您对FDA相关的问题向正规的公司或机构咨询，这样的公司或机构可以帮助您了解适用的FDA法规。请注意，您对遵守包括FDA规定在内的美国法律和法规负全责。Joom平台有权随时要求您提供确认您产品符合强制性要求的文件。

严禁滥用FDA认证

• 如果某产品不需要FDA认证，或该产品没有通过FDA认证，严禁在产品描述、产品图片或其它位置使用“FDA approved”及类似字样。
• 不得违规使用FDA标志（不可违规在产品标签上印制FDA标志），产品带有该标志表示产品已通过FDA认证。错误地在产品标签上使用FDA标志的商家可能会给自己带来民事或刑事责任。如果产品需要获得FDA批准，只有在产品正式获得批准后才能在标签上进行相应的标注。请点击此处了解更多关于如何正确使用“FDA认证”标志的内容。